의약외품 표시사항, 제대로 알고 계신가요?

기존에는 ‘권장 사항’ 이었던 의약외품의 효능·효과, 용법·용량 등 표시가 이제는 의무로 바뀌었습니다.

마스크, 생리용품, 구강청결제, 외용 소독제 등 대부분 생활 밀착형 의약외품이 해당돼요.

🚨 꼭 기재해야 할 항목 브래닛이 정리해 드립니다!

😷 마스크

• 길이와 폭(수술용 마스크 한함)
• 마스크 종류 (수술용 마스크<보자기형>, 보건용 마스크<KF80> 등으로 기재해야 해요)

🩸 생리대 & 탐폰

• “사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것” 이라는 문구는 이제 필수!
• 탐폰은 아래 항목까지 모두 표시
• 명칭, 흡수량, 윤활제 사용 시 윤활제 명칭, 사용법 및 사용상 주의사항
• 독성 쇼크 증후군 경고 문구
• 흡수체 재질 및 혼합 비율

🦷 구강 관련 제품

• 에탄올 함유 시 : “이 제품에는 알코올(에탄올)이 함유되어 있어 사용 직후 음주 측정을 하는 경우, 음주 측정 결과에 영향을 미칠 수 있으니 주의하시기 바랍니다.” 라는 문구 필수 기재
• 불소 함유 시 : 불소 함량 명확히 기재

기타 항목

• 궐련형 금연보조제 : 경고 문구, 타르·일산화탄소의 개비당 함량
• 카페인 자양강장제 : “15세 미만은 복용하지 않는다.” + 카페인 함량 굵은 글씨 및 색상 표시
• 외용 소독제 : “복용 금지” 도형 눈에 띄게 표시

🚫 광고, 이제 이렇게 하면 안 된다구요

오해 소지 있는 표현은 모두 금지! ❌ 대표적인 예시는 아래와 같아요.

🙅🏻‍♀️ 거짓 광고

✔️ 질환명 언급 : “생리통, 월경통, 질염, 가려움증, 염증, 여성호르몬, 알러지” → 전면 금지

✔️ 근거 없는 표현: “임상시험 완료, 효능 입증” → 사용 불가

✔️ 마스크에 “자외선 차단 효과” → 금지

✔️ 생리대에 “산모 패드 효과”, 반창고에 “화상” → 금지

🙅🏻‍♀️ 의·약 전문가 추천 광고

의사, 약사, 한의사가 등장해 추천하는 문구나,

특정 의약품을 지정, 공인, 사용하고 있다는 광고 역시 금지예요.

✔️ 의약외품 광고에 의약사 가운을 착용한 자 (캐릭터 포함) 등장 → 불가

✔️ ‘산부인과 의사가 선택한 00 생리대, 비교적으로 안전합니다’ 문구 → 금지

🙅🏻‍♀️ 소비자가 오인할 우려가 있는 광고

원재료나 성분에 관한 사항은 과장, 은폐 누락 모두 금지입니다 ❌

✔️ 원료 과장 : 일부만 유기농인데 전체가 “유기농 순면”인것처럼 표현 → 금지

✔️ 접착제 일부 미사용을 전체 무접착처럼 오인 유도 → 금지

✔️ ”한방 성분 함유로 생리통을 완화시켜 줍니다” 문구 → 금지

✔️ ”국내 1위 판매량으로 가장 안전합니다” 문구 → 금지

✔️ 광고품목이 아닌 다른 품목의 순위 자료를 근거로 한 판매 1위 광고 역시 금지

이외에도 의약외품을 “의약품”으로 오인할 우려가 있는 광고도 금지됩니다 ❌

✔️”육체피로, 비타민 미네랄 보급”으로 허가받고 “특정 장기 해독 성분” 광고 → 금지

✔️”외용 소독”으로 허가받고 “무좀균 박멸” 광고 → 금지

✔️”프라그 예방, 구취제거”로 허가받고 “항바이러스 효과” 광고→ 금지

“의약품”에만 사용할 수 있는 성분을 강조해서 의약외품을 의약품으로 오인하게 하는 경우

🙅🏻‍♀️ 비방, 최고, 최상 등 절대적 표현을 사용한 광고

“최대,최고,최소”등 최상급을 의미하는 용어 사용 금지됩니다.

타사 제품을 은근히 비방하거나 깎아내리는 것도 마찬가지로 금지! 👀

✔️ 생리대에 염소계 표백제 미사용을 강조하며, 염소계 표백제 사용한 타사 제품을 간접적 비방

✔️ ”포름알데히드”불검출을 광고하며 해당 물질이 검출된 타사 비방

🙅🏻‍♀️ 유기농, 친환경 관련 표현 광고

원재료나 성분에 관한 사항은 명확하게 표현해야 하고, 특히 인증 마크, 환경마크 사용에 주의하세요!

✔️ “100% 유기농 생리대” → 원료 사용 범위가 명확하지 않으면 기만 광고

✔️ ”생분해, 친환경, 저공해” → 역시 명확한 근거 필요

✔️ 환경 마크 변형, 자체 마크를 인증처럼 사용하는 경우→ 금지

✔️ 인증 마크 배경 또는 등록번호가 투명해 잘 구별되지 않는 경우도 이에 해당합니다‼️

🙅🏻‍♀️ 식품처럼 보이는 용기·광고

✔️ 아이스크림 형태 용기에 손소독제 ? → 금지

✔️ 00맛 치약 등 향, 맛 표현이 과한 경우 → 금지

🎨 디자인 & 표기 규정도 강화됐어요

• 명칭, 사용 기한, “의약외품” 문구는 7포인트 이상
• 제조업자·수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상
• 증정용 제품도 예외 없이 표시사항 필수예요
• 제품명은 반드시 한글로 기재, 단 외국어 병기는 가능합니다
• 포장이 겹쳐 안 보일 경우 단상자에도 반복 기재해야 해요

🔖 실무자 체크리스트

Q. 업체명이 바뀌었어요, 어떻게 해야 하나요?

→ 변경 사항을 반영해야 하고, 스티커 사용 시 유통과정에서 떨어지지 않도록 주의해야 합니다.

Q. ‘제조업자 or 수입자의 상호 및 주소’ 기재해야 하나요?

→ 네, 다만 판매자의 상호 및 주소는 기재 사항이 아닙니다.

Q. 용기에 다 못 쓰면 일부 생략해도 되나요? 🥹

→ 원칙적으로 모두 기재해야 하며, 예외 규정이 있긴해요. 다만, 이에 해당하더라도

외부 포장에 기재했을 때만 일부 생략이 가능합니다.

제품 면적을 확보해서 디자인하는 것을 권장해요 🎨

Q. 외용소독제 ‘복용 금지’ 빠뜨리면요?

→ 표시 안 하면 위반! 붉은색 계통의 선색상 사용해서 표시하세요 🖍️

Q. “무첨가, free” 같은 표현은요 ?

→ 법령 위반 여부는 개별 사안에 따라 판단하지만, 일반 소비자가 오인할 우려가 있으면 안 돼요!

Q. ‘어린이 사용 가능’ 문구는요?

→ 반드시 구체적으로 명시해야 해요! (영아/ 어린이/청소년/ 소아 등)

→ 만약 6개월 이상부터 사용할 수 있는 모기기피제라면 ‘6개월 이상 소아’기재

의약외품 브랜드 실무자라면, 이번 개정 내용 반드시 숙지하셔야 해요 😱

하나의 문구, 하나의 마크가 리콜이나 행정처분으로 이어질 수 있어요.

지금 이 콘텐츠로 핵심 콕콕 짚고, 팀원들과도 꼭 공유해 주세요!